偏头痛预防性新药艾普奈珠单抗提交上市申请

近日，灵北公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理该公司就偏头痛治疗药物艾普奈珠单抗(Eptinezumab，商品名：Vyepti)提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。

在中国提交新药上市申请的同时，灵北也在日本、韩国等亚洲其他主要市场同步提交了上市许可申请。

Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。

根据一项在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展的干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究SUNRISE研究表明，与安慰剂相比，Eptinezumab在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。该研究也是本次在中国内地进行新药上市申请（NDA）的主要依据。