药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)

第六章 网络抽检

第四十五条 网络抽样是指从药品网络销售企业购买样品；购买样品时，抽样单位或个人不得告知药品网络销售企业抽样目的；购买处方药样品时，抽样单位可以商请医疗机构开具处方。

第四十六条 在执行网络抽样任务前，抽样人员应当对网络销售店铺或第三方平台资质及销售合规性进行核查，以截图、拍照或录像等方式固定相关证据，记录被抽样药品网络销售企业、药品网络销售平台、网页展示的样品、以及购样交易记录等信息。

第四十七条 抽样人员应当在收到样品后，对寄送包装、样品包装以及药品追溯码等进行核验。

样品真实性存疑的，应当按照抽检工作组织部门相关要求进行核实确认。

第四十八条 确认样品符合抽样要求的，应当使用专用封签签封样品，并按要求填写《网购药品抽样记录及凭证》，由抽样人员签字，加盖抽样单位有效印章，无需被抽样单位签字或盖章。

收样、核验和封样等过程应当拍照或录像，确保样品来源可溯。

第四十九条 网络抽检样品存在批号混淆或样品数量不符合计划要求情形的送检样品，药品检验机构可以根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，对其中符合条件的样品进行部分项目检验，或转为探索性研究使用样品。

第五十条 网络抽检样品经检验不符合规定的，药品检验机构还应当将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递药品网络交易第三方平台所在地省级药品监督管理部门。

第七章 监督管理

第五十一条 各级药品监督管理部门应当依职责对抽查检验中发现相关单位的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。涉及其他省的，相关药品监督管理部门应当加强沟通协作，及时办理协查事项，必要时可以开展联合调查。

第五十二条 药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送被抽样单位和标示持有人。

第五十三条 被抽样单位和标示持有人收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认。

标示持有人所在地省级药品监督管理部门应当在不符合规定检验报告书送达后10个工作日内将标示持有人的确认情况通过药品抽检信息系统或以书面函件形式通报被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。

标示持有人否认其生产的，应当出具证明材料，所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实，调查核实情况应当及时通报被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对查实确非标示持有人生产的，标示持有人和被抽样单位所在地药品监督管理部门应当相互配合，共同核查问题产品来源。

第五十四条 跨省委托生产药品不符合规定的，标示持有人所在地的省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门应当及时互相通报不符合规定药品信息，并对受托生产企业进行延伸检查或商请受托生产企业所在地的省级药品监督管理部门协助调查，必要时可以开展联合调查。

第五十五条 被抽样单位和标示持有人收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：

（一）召回已销售的不符合规定药品；
（二）开展自查和偏差调查，进行风险评估；
（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

申请复验期间，对不符合规定药品采取的风险控制措施继续执行。

第五十六条 药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。必要时可组织对被抽样单位和标示持有人开展现场检查，对整改情况进行跟踪检查。

第五十七条 药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。符合立案条件的要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

第五十八条 对检验结果不符合规定的药品，标示持有人所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门根据通报情况，可酌情减轻或免除对经营、使用单位的处罚。

第五十九条 对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，组织或实施抽查检验工作的药品监督管理部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制，组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制措施，必要时应当报告上级药品监督管理部门。

第六十条 药品监督管理部门应当对本部门和下一级药品监督管理部门组织的药品质量抽查检验工作进行督促指导。

国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构应当对承担国家药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行业务指导。各省级药品检验机构应当对本行政区域内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构进行业务指导。

第六十一条 药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。

第八章 信息公开

第六十二条 组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。

第六十三条 药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品名称、标示药品上市许可持有人、标示生产企业、生产批号、药品规格、被抽样单位（涉及药品网络抽检的应当包括药品网络销售第三方平台企业）、检验依据、检验结论、不符合规定项目、检验机构等。

有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。

药品质量抽查检验结果应当在最终检验结论出具后按照要求完成信息公开，因异议或案件调查等原因需要暂缓公开的，应当在原因消除后进行信息公开。药品质量抽查检验结果公开不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。

第六十四条 对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，组织抽查检验的药品监督管理部门应当进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。

第九章 附 则

第六十五条 根据药品监管工作的实际需要，药品监督管理部门可适时组织开展专项抽查检验，相关工作内容可参照本办法执行。

第六十六条 因监督检查、监测评价、稽查执法、应急处置、风险监测等工作需要开展质量抽查检验的，不受抽样数量、地点、样品状态等限制，药品抽样和检验程序可参考本办法。

第六十七条 本办法自发布之日起实施。《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）自本办法发布之日起废止。