药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)

第四章 药品检验

第二十六条 药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求，遵循科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。

第二十七条 药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当核查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。

有下列情形之一的，药品检验机构可拒绝接收：

（一）样品外观发生破损、污染的；
（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；
（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；
（四）样品批号或品种混淆的；
（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；
（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；
（七）样品数量明显不符合计划要求的；
（八）品种类别与当次抽查检验计划不符的；
（九）超过抽样工作规定时限的；
（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。

第二十八条 药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。

除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起30个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

第二十九条 药品检验机构应当妥善保存留样，符合规定的样品保存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。

第三十条 除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求或因其他客观原因无法全项目检验的情况外，药品检验机构应当按照国家药品标准和药品注册标准等规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。

药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。

第三十一条 根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。
鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按照国务院药品监督管理部门有关规定执行。

第三十二条 药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。符合法律规定的电子检验报告书与纸质报告书具有同等法律效力。

检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。

第三十三条 药品检验机构应当建立覆盖检验全过程的质量管理体系，加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化检验质量过程控制。
药品检验机构应当做好检验数据管理，及时、真实、完整记录原始检验数据，保证检验结果准确可追溯。

第三十四条 药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为：

（一）更换样品；
（二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；
（三）泄露当事人技术秘密；
（四）泄露检验结果或擅自发布抽查检验信息；
（五）其他影响检验结果公正性的行为。

第三十五条 药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：

（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在掺杂、掺假的；
（三）涉嫌违法违规生产行为的；
（四）同一企业多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量管理体系存在问题的。
（五）对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。

第三十六条 药品检验机构应当按照规定时间上报或传递检验报告书。除另有规定外，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递至抽样单位，并完成结果上报工作。检验结果为不符合规定的，药品检验机构应当在2个工作日内将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递至被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示持有人所在地省级药品监督管理部门，或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。

第三十七条 药品检验机构可以严格按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门的工作要求以及药品抽检探索性研究原则及程序等规定开展开展探索性研究。药品抽检探索性研究原则及程序由国务院药品监督管理部门组织制定。

第五章 复 验

第三十八条 被抽样单位或标示持有人对药品检验机构出具的检验报告书有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。

被抽样单位是经营企业或使用单位的，申请复验应当与标示持有人协商，由一方提出复验申请。受托生产企业对检验报告书有异议的，应当由标示持有人提出复验申请。

复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

第三十九条 复验仅允许申请一次。申请复验应当提交以下资料：

（一）加盖公章的《复验申请表》；
（二）药品检验机构的药品检验报告书复印件；
（三）法人授权书原件；
（四）经办人身份证明；
（五）有效时限证明；
（六）其他材料。

第四十条 药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不得受理复验申请：

（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；
（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度、真菌毒素等不宜复验的检验项目；
（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；
（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；
（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认，不作复验。

第四十一条 确定受理复验的药品检验机构（复验机构，下同）应当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的复验留样。所提供样品应符合留样要求，有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。

第四十二条 复验机构收到复验留样后，应当对留样数量及包装、封签的完整性等进行确认。经确认留样不符合复验要求的，复验机构应当中止复验程序并在2个工作日内告知申请复验单位、原药品检验机构和组织抽查检验的药品监督管理部门。

第四十三条 复验机构应当在收到复验留样之日起30个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构、被抽样单位及标示持有人所在地省级药品监督管理部门，或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

第四十四条 申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。

国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的，从其规定。