药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)

国家药监局综合司公开征求《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。

请于2025年11月05日前，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至ywjjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请标明“药品质量抽查检验管理办法意见反馈”。

附件：
1.药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）
2.意见反馈表

国家药监局综合司 2025年10月27日

附件1：药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内，药品监督管理部门组织实施药品质量抽查检验工作，适用本办法。

第三条 药品质量抽查检验是上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

第四条 国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，对全国范围内生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并指导地方药品质量抽查检验工作。

省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内药品质量抽查检验工作，对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织设区的市级、县级药品监督管理部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量开展抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

第五条 药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

第六条 从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当配合药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第七条 国务院药品监督管理部门负责建立国家药品抽检信息系统，加强抽检协同、核查处置、数据共享等信息化建设。鼓励省级药品监督管理部门建立省级药品抽检信息系统，与国家药品抽检信息系统互联互通，加强抽查检验日常管理、数据汇总分析。

第八条 药品监督管理部门以及参与药品质量抽查检验工作的单位和人员对在抽查检验工作中知悉的内部工作文件、抽检数据、商业秘密、个人隐私等信息应当予以保密，不得擅自披露相关信息。

第二章 计划制定

第九条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，原则上避免重复，并将设区的市、县级药品监督管理部门组织开展的药品质量抽查检验工作纳入计划统筹管理。

第十条 设区的市、县级药品监督管理部门根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合本行政区域监管工作需要，制定药品质量抽查检验实施方案。

第十一条 组织抽查检验的药品监督管理部门可以根据监管工作需要，对药品质量抽查检验计划进行调整。

第十二条 药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，应当重点关注下列药品：

（一）本行政区域内生产的；
（二）既往抽查检验不符合规定的；
（三）不良反应报告较为集中的；
（四）临床用量较大、使用范围较广的；
（五）质量标准、处方工艺等发生重大变更的；
（六）储存要求高、有效成分易变化的；
（七）新批准注册、投入生产的；
（八）其他有必要列入抽查检验计划的。

第十三条 药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求。

第三章 药品抽样

第十四条 药品监督管理部门负责组织开展药品抽样，可以自行完成抽样，也可以委托具有相应能力的单位进行抽样。

第十五条 承担药品抽样工作的单位（抽样单位，下同）应当按照药品质量抽查检验计划、《药品抽样原则及程序》等制定具体的抽样工作实施方案，并开展抽样。《药品抽样原则及程序》由国务院药品监督管理部门组织制定。

第十六条 抽样单位应当加强对抽样人员的培训和管理，保证抽样工作质量；抽样人员应当熟悉药品管理相关法律法规，具备与其抽样工作相适应的能力。

第十七条 抽样人员现场抽样时不得少于2人，应当向被抽样单位出示相关证明文件；原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

第十八条 现场抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房。

抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品；对明确标识为待验产品、不符合规定产品或退货产品的，不予抽取。

第十九条 现场抽样操作应当规范，不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量，抽样数量应当符合要求。样品选择一般应当遵循随机原则；也可根据监管需要，以问题为导向针对性抽取样品。

抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章；根据抽检需要，可以向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。

抽样人员现场抽样时，应当对抽样场所、贮藏环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。

第二十条 抽样人员在执行现场抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场核查，核查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

第二十一条 近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限时，方可抽样；组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。

第二十二条 抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。

第二十三条 对于跨省委托生产的品种，持有人所在地省级药品监管部门负责开展抽检，纳入年度抽检计划管理，可以通过跨省抽样、网络抽样等形式完成抽检任务；涉及生产环节抽检的，持有人所在地省级药品监管部门可将抽检计划通报受托企业所在地省级药品监管部门，由受托企业所在地省级药品监管部门按计划组织对在产受托生产品种开展抽样和（或）检验，购样费用由持有人所在地省级药品监管部门承担。根据监管需要，受托生产企业所在地省级药品监管部门也可对受托生产品种开展抽检。

第二十四条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：

（一）样品签封后擅自拆封或更换样品；
（二）泄露被抽样单位商业秘密；
（三）由被抽样单位代为抽样；
（四）其他影响抽样公正性的行为。

第二十五条 药品质量抽查检验应当购买样品并支付费用，购样费用可以由抽样人员现场支付，也可以由被抽样单位开具发票或凭证后以转账等方式进行非现场支付。