瑞乐唐恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批上市

近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)(瑞乐唐®)上市，本品配合饮食控制和运动，用于经二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。该产品是由钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)、二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)和二甲双胍组成的三药联合固定复方制剂，是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂，将有助于提升我国2型糖尿病患者的治疗依从性。

该产品是由钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）和二甲双胍组成的三药联合固定复方制剂，是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。

此次获批主要依据一项恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍三药联合的Ⅲ期临床试验（SHR3824-SP2086-MET-301）和恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性研究（HR20031-101）、食物影响药代动力学研究（HR20031-102）。

研究结果显示，恒格列净、瑞格列汀与二甲双胍组成的三联方案，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降可达1.54%、HbA1c≤7%受试者比例达57.4%，对比二联方案HbA1c进一步降低0.52-0.65%，同时带来减重、降压等综合获益，安全性相对良好，低血糖风险较低。

健康受试者服用恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片，与分别服用恒格列净、瑞格列汀和盐酸二甲双胍片具有生物等效性。健康受试者空腹或餐后服用该缓释片，食物对恒格列净、瑞格列汀、二甲双胍的药代动力学影响无临床意义。