宣泰医药的西格列汀二甲双胍缓释片获美国批准上市

近日，宣泰医药收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准，获批规格为50/500mg、50/1000mg。

西格列汀二甲双胍固定剂量复方制剂含西格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍缓释片，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该原研产品自2012年在美国上市以来，已成为临床广泛应用的核心药物之一，2024年在美国市场销售额高达17亿美元，市场潜力巨大。

西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，宣泰医药需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。