广东百合医疗因抽检不合格召回一次性使用无菌硅胶导尿管

广东百合医疗科技股份有限公司对一次性使用无菌硅胶导尿管主动召回

广东百合医疗科技股份有限公司生产的一次性使用无菌硅胶导尿管，召回原因：监督抽检不合格，特召回该批次产品。生产批号见附件，因监督抽检不合格，公司决定主动发起三级召回处理。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

广东省药品监督管理局 2025年9月28日

广东百合医疗科技股份有限公司“一次性使用无菌硅胶导尿管”的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20142140018
注册人名称：广东百合医疗科技股份有限公司
注册人住所：佛山市南海区桃园东路89号
生产地址：佛山市南海区桃园东路89号、仙桃市干河办事处黄金大道西段118号（委托生产）
产品名称：一次性使用无菌硅胶导尿管
管理类别：第二类
型号规格：单腔（不带球囊）： 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr；双腔（带球囊）6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20 Fr、22Fr、24Fr、26Fr；三腔（带球囊）16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr。
结构及组成/主要组成成分：产品由引流接口、单向阀、管身、引流腔、球囊和引流侧孔、助插芯（若有）、冲洗腔盖帽（若有）组成。导尿管主要材料为硅橡胶，助插芯采用涤纶树脂（PET）材料制成。
适用范围/预期用途：供医疗单位对患者作导尿时一次性使用。
备注：本文件与“粤械注准20142140018”注册证共同使用。
受托生产企业：百合医疗科技（武汉）有限公司；统一社会信用代码：91429004MA48JC6R74。
审批部门：广东省药品监督管理局
批准日期：2024-01-25
生效日期：2024-12-20
有效期至：2029-12-19
变更情况：2024-08-22: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码