澳美制药厂5批次夫西地酸乳膏检验不合规

国家药监局2025年08月27日公布《国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第30号）》，其中公示：经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

澳美制药厂的夫西地酸乳膏的检验情况如下：

药品名称：夫西地酸乳膏
标示药品上市许可持有人：澳美制药厂
标示生产企业：澳美制药厂
批号：6241087、6241629、6241635、6241641、6241720
规格：以C31H48O6计算，2%（10g:0.2g）
抽样环节：经营单位
检品来源：西藏圣洁医药有限公司、新疆开心药业有限公司、南京上元堂医药股份有限公司、云南人和堂医药有限公司、东辽县医药药材有限责任公司、山西仁鑫堂大药房有限公司翼城第二药店
检验依据：国家药品监督管理局进口药品注册标准JX20180281
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（粒度）
检验机构：江苏省药品监督检验研究院