艾多替尼片治疗脑转移肺癌的II期研究结果报告

同源康医药2025年8月14日宣布，其自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞癌（NSCLC）的关键性II期注册临床试验（NCT05948813）结果，已在世界肺癌会议上被接受为mini oral报告，并在会议期间由主要研究者北京医学科学院肿瘤医院的石达凯教授进行专题报告。

艾多替尼片是第三代EGFR-TKI，其能够不可逆地结合某些EGFR突变体（包括21外显子L858R突变、19外显子缺失、L858R/T790M突变和19外显子缺失╱T790M突变），最终抑制癌细胞的增殖和转移。该产品是通过对奥希替尼进行改良而开发出来的，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效，以及提高血脑屏障的通过率。

本次入选mini oral的ESAONA关键试验是一项开放标签、多中心、随机Ⅱ期研究，重点关注具有EGFR突变（L858R或19Del）和脑转移的患者，旨在比较艾多替尼（160mg，每日一次）对比奥希替尼（80mg，每日一次）在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性。截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者。基于224例受试者的中期分析：盲法独立图像评价（BICR）颅内客观缓解率（iORR）在艾多替尼组高达91.9%（95%CI:85.2-96.2%），高于奥希替尼组的76.1%（95%CI:67.2-83.6%，P=0.001）。研究者评价iORR在艾多替尼组为91.0%（95%CI:84.1-95.6%），而奥希替尼组则为75.2%（95%CI:66.2-82.9%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）呈有利趋势，艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟。安全性方面，艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%。艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等。间质性肺疾病（ILD）发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%，均在可控制范围内。