国内首款重组人白蛋白注射液(水稻)获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奥福民)上市，适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。

人血白蛋白是血液制品中最重要的治疗药物之一，主要用于治疗各类低白蛋白血症、肝硬化腹水、严重烫烧伤、失血性休克、血容量补充等临床场景，同时在重症监护、手术支持、疫苗佐剂及生物制药领域具有广泛应用。传统人血白蛋白依赖血浆提取，潜藏血源安全风险。中国是全球人血白蛋白需求大国，年需求量约1000吨，约70%长期依赖进口。

这款基于药用水稻技术平台研发的创新药物，历经20年科研攻关，开创性地将水稻种子转化为“天然生物反应器”，用水稻胚乳细胞表达人血清白蛋白，通过提取、纯化、最终得到满足医药注射级别的高纯度产品。目前该平台已实现每公斤糙米30克的蛋白表达量，大规模量产后，有望降低白蛋白的成本，惠及广大患者。据行业预测，随着奥福民®产能释放，未来有望实现约四分之一的进口替代。