膀胱癌创新疗法-丝裂霉素膀胱灌注溶液获FDA批准上市

UroGen Pharma于当地时间6月12日宣布，美国FDA已正式批准其创新疗法UGN-102（Mitomycin，丝裂霉素膀胱灌注溶液）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。UroGen Pharma 新闻稿指出，这是FDA批准的首款用于治疗 LG-IR-NMIBC 的药物。

UGN-102（丝裂霉素膀胱灌注溶液）是UroGen公司依托其专有RTGel®缓释水凝胶技术平台研发的一种创新型丝裂霉素药物制剂。UGN-102通过水凝胶缓释剂型的设计，具备显著优势：可延长丝裂霉素在膀胱组织内的滞留时间，提升活性成分与病灶的接触效率；同时借助膀胱自然排空的生理机制实现药物体内清除，为患者提供无需外科手术的肿瘤治疗新方案。

此次获批是基于一项关键性单臂、国际多中心 Ⅲ 期临床研究 ENVISION 的结果支持。该研究在全球 56 个研究中心开展，共纳入约 240 例患者，受试者接受每周 1 次、共计 6 次的 UGN-102 膀胱内灌注治疗。主要终点是首次灌注后三个月的完全缓解率（CRR），关键次要终点是获得完全缓解患者的缓解持续时间。