天水市中医药保健研究所的多功能治疗仪抽检不合规

四川省药监局在2025年1月21日发布了四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为天水市中医药保健研究所的多功能治疗仪抽检不合规，详情如下：

序号：6
标示产品名称：多功能治疗仪
被抽样单位名称：青羊区君君敷堂健康咨询服务部
标示医疗器械注册人：天水市中医药保健研究所
规格型号：T03-CⅢ
生产日期/批号/出厂编号：20240328/无/32511
抽样单位名称：成都市青羊区市场监督管理局
检验机构：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：传导发射

天水市中医药保健研究所的多功能治疗仪注册信息如下：

注册证编号 甘械注准20162090008
注册人名称 天水市中医药保健研究所
注册人住所 甘肃省天水市麦积区甘泉镇38号
生产地址 甘肃省天水市麦积区甘泉镇38号
产品名称 多功能治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 T03-CⅢ
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、效应带、针灸组件、渗透液及增效垫组成。产品的主要性能指标：1、T03-C、T03-CI、T03-CⅢ为双路场效应输出，单路电子针灸输出，T03-CII为单路场效应输出，单路电子针灸输出；2、电源：C220V,50Hz；3、场效应输入功率：T03-C、T03-CI、T03-CⅢ≤70VA,T03-CII≤35VA，电子针灸输入功率≤10VA；4、输出电压：当输入网电压为AC220V,频率为50Hz时,场效应工作：控制主机空载输出电压≤AC42V,负载输出电压≤AC36V；5、效应带阻值：（46±6）Ω；6、治疗带工作面温度：治疗仪工作30min后，效应带温度不低于37℃，效应带最高温度低于60℃；7、电子针灸组件（测试负载500Ω±10％）：1）输出电压：Vp-p≤140V 2）输出脉冲重复频率≤1000Hz；3）输出脉冲宽度≤2ms
适用范围/预期用途 适用于风湿性关节炎、老年性骨关节炎、风寒胃痛、风寒感冒、慢性支气管炎、腹痛、妇女痛经、慢性附件炎、肩周炎、颈椎病、坐骨神经痛、网球肘炎、冻疮、风湿、软组织挫伤、腰肌劳损、前列腺炎、前列腺肥大、胃肠功能紊乱、中风后遗症伴随肢体麻木等疾病的辅助治疗和保健。
审批部门 甘肃省药品监督管理局
批准日期 2020-12-04
有效期至 2025-12-03