重庆正仁医疗器械违规生产远红外止痛贴被查处

重庆市药监局在2025年1月17日发布了行政执法案件信息公开表（2025年第3期，总第161期），重庆正仁医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案的详情如下：

行政处罚决定书文号：渝药监械处罚〔2024〕15号
案件名称：重庆正仁医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
违法企业名称或违法自然人名称：重庆正仁医疗器械有限公司
违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码：91500106078844721E
法定代表人/负责人姓名：萧正林
主要违法事实：当事人生产的远红外止痛贴注册产品技术标准是不含有水杨酸甲脂，涉案批次产品却检出水杨酸甲脂。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
行政处罚内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1，没收02230626批次远红外止痛贴（颈肩腰腿型I型）1050盒；2，没收违法所得1505元；3，罚款5000元。
决定机关名称：重庆市药品监督管理局
处罚决定日期：2025.01.13
公示日期：2025.01.17

重庆正仁医疗器械有限公司的远红外止痛贴注册信息如下：

注册证编号 渝械注准20202090121
注册人名称 重庆正仁医疗器械有限公司
注册人住所 重庆市合川工业园区花园路2808号1栋2楼
生产地址 重庆市合川工业园区花园路2808号1栋2楼
产品名称 远红外止痛贴
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 该产品由基材层、含远红外陶瓷粉的主体层、表面覆盖层材料组成。
适用范围/预期用途 适用于风湿关节炎、颈椎病、肩周炎、骨质增生、关节疼痛的辅助治疗。
备注 延续注册,原注册证号：渝械注准20142260003。（原目录类别:II类，分类编码:6826）
审批部门 重庆市药品监督管理局
批准日期 2020-05-12
有效期至 2025-05-11