湖南丽赛药业的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴抽检不合规

湖南省药监局在2025年3月24日发布的湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）中，标识为湖南丽赛药业有限公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴抽检不合规，详情如下：

序号：12
标示产品名称：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴
检品来源：湖南丽赛药业有限公司
标示医疗器械注册人：湖南丽赛药业有限公司
规格型号：28g
生产日期/产品编号/批号：2024/11/08UD24110801
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：微生物限度

湖南丽赛药业有限公司的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222140911
注册人名称 湖南丽赛药业有限公司
注册人住所 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号
生产地址 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康平路金阳智中心26栋201号
产品名称 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴
管理类别 第二类
型号规格 28g
结构及组成/主要组成成分 产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、尼泊金丙酯钠、纯化水和非织造布组成。产品经辐照灭菌后，无菌供应。
适用范围/预期用途 适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-05-23
生效日期 2022-05-23
有效期至 2027-05-22