湖南爱齐贝医疗科技的定制式活动义齿抽检不合规

湖南省药监局在2025年3月24日发布的湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）中，标识为湖南爱齐贝医疗科技有限公司的定制式活动义齿抽检不合规，详情如下：

序号：2
标示产品名称：定制式活动义齿
检品来源：湖南爱齐贝医疗科技有限公司
标示医疗器械 注册人：湖南爱齐贝医疗科技有限公司
规格型号：钴铬铸造支架可摘局部义齿
生产日期/产品编号/批号：2024年8月27日2566D062
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：石膏残留

湖南爱齐贝医疗科技有限公司的定制式活动义齿注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222170291
注册人名称 湖南爱齐贝医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省常德经济技术开发区德山街道永丰社区德山大道357号（东升产业园1号楼三楼）
生产地址 湖南省常德经济技术开发区德山街道永丰社区德山大道357号（东升产业园1号楼三楼）
产品名称 定制式活动义齿
管理类别 第二类
型号规格 钴铬铸造支架可摘局部义齿
结构及组成/主要组成成分 全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；隐形义齿由固体位、人工牙和基托组成。产品以合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料、金属基托或钢丝及其他按医疗器械管理的产品为原料加工而成，制作定制式活动义齿所选用的原材料按医疗器械管理并具有有效医疗器械注册证书。
适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-02-15
生效日期 2022-02-15
有效期至 2027-02-14