扬州强盛生物的一次性使用麻醉呼吸回路抽检不合规

湖南省药监局在2025年3月24日发布的湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）中，标识为扬州强盛生物科技有限公司的一次性使用麻醉呼吸回路抽检不合规，详情如下：

序号：1
标示产品名称：一次性使用麻醉呼吸回路
检品来源：嘉禾县人民医院
标示医疗器械 注册人：扬州强盛生物科技有限公司
规格型号：成人双管路型普通型 长度：1.2m
生产日期/产品编号/批号：20231115/20231115
抽样单位：郴州市市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：顺应性

扬州强盛生物科技有限公司的一次性使用麻醉呼吸回路注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20152080167
注册人名称 扬州强盛生物科技有限公司
注册人住所 扬州市广陵区头桥镇兴政路
生产地址 扬州市广陵区头桥镇兴政路
产品名称 一次性使用麻醉呼吸回路
管理类别 第二类
型号规格 成人双管路型普通型
结构及组成/主要组成成分 一次性使用麻醉呼吸回路由波纹管、Y型三通、转换接头、积水杯、护帽组成，其选配部件为储气囊、面罩。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 临床用于与麻醉机、呼吸机连接建立临时人工呼吸通道使用。
备注 原注册证号：苏械注准20152080167
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2024-10-12
生效日期 2025-02-10
有效期至 2030-02-09