广东双林静注人免疫球蛋白新适应症CIDP获批临床

4月7日晚间，派林生物发布公告称，其全资子公司广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展静注人免疫球蛋白(10%)新增适应症为治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床试验。这是继原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症获批后，派林生物在神经免疫疾病领域的又一重要突破。

公告显示，静注人免疫球蛋白(10%)采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著优势，将有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨。

派林生物表示，公司静注人免疫球蛋白(10%)原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症正在开展临床试验，新增适应症治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)有助于提升公司产品的市场竞争力。