含酒石酸溴莫尼定制剂可致严重角膜混浊的风险

国家药品不良反应监测中心在2025年3月19日发布的药物警戒快讯2025年3月18日第3期（总第263期）中，日本修订含酒石酸溴莫尼定制剂药品说明书增加严重角膜混浊的风险的详情如下：

日本厚生劳动省（MHLW）和药品与医疗器械管理局（PMDA）已发布通知，责令上市许可持有人对含酒石酸溴莫尼定制剂药品说明书中“注意事项”部分进行修订，纳入严重角膜混浊的风险信息。

含酒石酸溴莫尼定的制剂包括酒石酸溴莫尼定、酒石酸溴莫尼定/马来酸噻吗洛尔、酒石酸溴莫尼定/布林佐胺、盐酸瑞巴派特/酒石酸溴莫尼定水合物，用于治疗对其他抗青光眼药物反应欠佳的青光眼患者和高眼压症患者。

MHLW和PMDA共收到了19例相关病例报告，其中 11 例已确认含酒石酸溴莫尼定的制剂与不良事件之间存在合理的因果关联。

此外，在严重角膜混浊的病例中尤其是那些从角膜周边呈扇形向角膜中央（瞳孔区域）扩散的病例，已知的是即便停用相关制剂，混浊部位仍会形成瘢痕，进而导致视力预后不良。若观察到角膜浸润或角膜新生血管化等前驱症状，此时及时停用该制剂并给予类固醇眼药水治疗至关重要。因此，眼科医生必须通过定期的医学检查，监测是否存在角膜浸润或角膜新生血管化等症状表现。一旦观察到任何前驱症状或角膜混浊的迹象，建议眼科医生采取适当的处理措施。