恪心意大利的人工心脏瓣膜因产品质量问题被召回

恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对人工心脏瓣膜主动召回

恪心医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求的原因，生产商恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.对其生产的人工心脏瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve（国械注进20163132339）主动召回。召回级别为一级召回。受影响产品未使用，已隔离存放于库房。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告

2025年3月28日

国械注进20163132339的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163132339
注册人名称 恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.
注册人住所 Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) Italia
生产地址 Via Crescentino 13040 Saluggia(VC) Italia
代理人名称 恪心医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室
产品名称 人工心脏瓣膜Optiform Prosthetic Heart Valve
管理类别 第三类
型号规格 型号：Optiform F7系列。具体规格型号见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品为双叶人工机械瓣膜，由瓣叶、瓣架、锁合丝、加强环和缝合环组成。瓣叶材料为Pyrolite碳、钨及石墨，瓣架材料为Pyrolite碳，锁合丝材料为镍钛诺，加强环材料为6铝4钒钛合金，缝合环材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯，瓣叶开闭角度为78°～25°。产品蒸汽灭菌。灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于替换人体先天或后天发生病变的二尖瓣，或用于替换植入的二尖瓣。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-09
有效期至 2026-02-08