浙江华诺康科技的气腹机因设计变更验证被召回

浙江华诺康科技有限公司对气腹机主动召回

浙江华诺康科技有限公司报告，由于产品气腹机设计变更验证，公司对该产品（注册证号：浙械注准20222061038）主动召回，召回级别为三级。涉及产品生产批次、数量及产品的型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表

2024年12月22日

浙械注准20222061038的注册信息如下：

注册证编号 浙械注准20222061038
注册人名称 浙江华诺康科技有限公司
注册人住所 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道立业路580号3号楼12层1201室
生产地址 浙江省杭州市富阳区东洲街道东桥路28号A栋3楼西北角301室
产品名称 气腹机
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 产品由主机（减压阀、组合阀、气压传感器、流量传感器、电源、控制电路、显示装置）、电源线及附件（过滤器）组成。
适用范围/预期用途 产品适用于在腹腔内窥镜手术下气腹建立和维持，建立视野和操作空间。
审批部门 浙江省药品监督管理局
批准日期 2024-04-12
生效日期 2022-07-19
有效期至 2027-07-18