濮阳市诚信医疗器械的不合规医用外科口罩被召回

濮阳市诚信医疗器械有限公司对医用外科口罩主动召回

濮阳市诚信医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年1月10日

豫械注准20232140926的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20232140926
注册人名称 濮阳市诚信医疗器械有限公司
注册人住所 河南省濮阳市濮阳县庆祖镇工业园区8号
生产地址 河南省濮阳市濮阳县庆祖镇工业园区8号
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式 规格：17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，底层和面层由聚丙烯纺粘热轧法非织造布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布制成，鼻夹由可塑性材料制成。平面绑带式耳带是由无纺布制成，平面耳挂式耳带是由弹性松紧带制成。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2023-12-06生效日期 2023-12-06
有效期至 2028-12-05