邯郸市洁雅卫生用品的无菌医用防护口罩抽检不合规

内蒙古药监局在2025年2月11日发布的内蒙古自治区药品监督管理局关于质量抽查检验不符合规定医疗器械的通告中，标识为邯郸市洁雅卫生用品有限公司的一批次无菌医用防护口罩(2022121601)抽检不合规，详情如下：

序号：5
标示产品名称：无菌医用防护口罩
被抽查单位：内蒙古康鑫医药有限公司
标示注册人：邯郸市洁雅卫生用品有限公司
规格型号：无菌耳挂折叠型（160mm×105mm）
批号/编号：2022121601
检验单位：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
不符合标准规定项目：无菌

邯郸市洁雅卫生用品有限公司无菌医用防护口罩的注册信息如下：

注册证编号 冀械注准20222140031
注册人名称 邯郸市洁雅卫生用品有限公司
注册人住所 馆陶县工业园区兴业路东侧、创业路西侧
生产地址 馆陶县工业园区兴业路东侧、创业路西侧
产品名称 无菌医用防护口罩
管理类别 第二类
型号规格 无菌耳挂折叠型（160mm*105mm）
结构及组成/主要组成成分 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布。口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。无菌提供，一次性使用。
适用范围/预期用途 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。
审批部门 河北省药品监督管理局
批准日期 2022-01-17
生效日期 2022-01-17
有效期至 2027-01-16