创新抗真菌药注射用醋酸瑞扎芬净申请上市 只需一周一次

2月26日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，由萌蒂制药（Mundipharma）申报的5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净的新药上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞扎芬净（rezafungin）是一种环肽药物，是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin）。用于治疗与避免严重性的真菌感染，例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。

公开资料显示，该产品通过抑制β-1,3-D-葡聚糖合成酶，进而抑制真菌细胞壁的合成从而发挥抗真菌作用。

瑞扎芬净此前已经获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格（QIDP），并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。2023年3月，FDA批准该产品上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。这一批准是根据全球性ReSTORE临床3期试验与STRIVE临床2期试验结果。