奥里迪恩医疗主动召回微旁流呼气末二氧化碳监测采样管

奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对微旁流呼气末二氧化碳监测采样管主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于采样管从患者的气管插管上断开困难的原因，生产商奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对其生产的微旁流呼气末二氧化碳监测采样管Microstream CO2 sampling lines（国械注进20182070157）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月25日

国械注进20182070157的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182070157
注册人名称 奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.
注册人住所 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Israel
生产地址
1：Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar,
32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；340/1 Moo 6 Bowin, Sriracha, Chonburi
20230 Thailand（生产型号：MVAI、MVAI100U、MVAIL、MVAIH、MVAIH100U）
2：340/1 Moo 6 Bowin, Sriracha, Chonburi 20230 Thailand（生产型号：MVAIHL、
MVIIH、MVIIHL、MVAIHH、MVIIHH）
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 微旁流呼气末二氧化碳监测采样管Microstream CO₂ sampling lines
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 见附页
适用范围/预期用途 该产品与CS08652-02或CS08658-02型号的病人监护仪配合，仅 供经过专业培训的具备资质的医务人员在呼出和呼入二氧化碳 浓度、呼吸频率监护中使用，用于传输患者呼出的气体。
备注 原注册证编号：国械注进20182210157。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为
08，管理类别为Ⅱ类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-22
生效日期 2023-04-25
有效期至 2028-04-24