百特医疗主动召回一次性使用精密调节输液器

百特医疗仪器设备（上海）有限公司对一次性使用精密调节输液器Control-A-Flo set with injection site主动召回

沪药监械主召2025-011

百特医疗仪器设备（上海）有限公司报告，由于客户报告称输液器滴斗和管路连接分离，百特医疗仪器设备（上海）有限公司对其经营的一次性使用精密调节输液器Control-A-Flo set with injection site（注册证号：国械注进20143144992）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月20日

国械注进20143144992的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20143144992
注册人名称 百特医疗用品股份公司Baxter Healthcare SA
注册人住所 8010 Zürich
生产地址 A47, Industrial Estate, MRS3000 Marsa, MALTA；Route de Chebbaou, 2021 OuedEllil, TUNISIA
代理人名称 百特医疗仪器设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室
产品名称 一次性使用精密调节输液器Control-A-Flo set with injection site
管理类别 第三类
型号规格 EMC5905P
结构及组成/主要组成成分 产品由瓶塞穿刺器、进气口、带15µm过滤器的滴斗、恒速调节器、Y型注射口、止流夹、鲁尔锁定接头和管路部件组成。这些部件由以TOTM为增塑剂的医用聚氯乙烯、低密度聚乙烯、ABS树脂、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅酮、异戊橡胶材料制成。
适用范围/预期用途 该一次性使用精密调节输液器用于患者静脉输注药液。
备注 原注册证编号：国械注进20143664992
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-07
生效日期 2023-10-19
有效期至 2028-10-18