百特医疗的腹膜透析外接短管因可能增加腹膜炎风险被召回

百特医疗用品贸易（上海）有限公司对腹膜透析外接短管主动召回

沪药监械主召2024-289

百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因百特公司近期发现关于腹膜透析外接短管的腹透液连接端口（深蓝部位）与浅蓝开关分离的相关投诉有所增加。这些分离可能发生在连接或断开腹膜透析治疗产品时，但该分离不会直接导致管路无菌通道破坏。然而，百特收到了患者在试图解决分离问题时直接切断患者连接管路和/或违背无菌技术的报告。这种操作可能会增加腹膜炎的风险。百特在此发出安全性警示通知来降低风险。等问题，百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其生产的腹膜透析外接短管（注册证号：国械注进20172451707）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月26日

注册证编号 国械注进20172101707
注册人名称 百特医疗用品公司Baxter Healthcare Corporation
注册人住所 1 Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015 USA
生产地址 1900 North Highway 201, Mountain Home, AR 72653-2497, USA
代理人名称 百特医疗用品贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
产品名称 腹膜透析外接短管MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp
管理类别 第二类
型号规格 5C4482
结构及组成/主要组成成分 尖端保护帽、浅蓝开关、白色套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽及百特腹透液连接端口。环氧乙烷灭菌，一次性使用。粘合剂是二氯甲烷与乙醇和水的溶剂。不含增塑剂、涂层及药物。
适用范围/预期用途 用于腹膜透析，可与百特螺旋钛接头共同连接于腹膜透析导管，用于与分离管路或循环管路的接合点进行无菌操作连接及分离。用于连接百特CAPD 双联双袋系统、碘液微型盖或其它百特医疗用品有限公司适用的分离管路。还可用于连接配有通用接头的循环管路。
备注 原注册证编号：国械注进20172451707
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-16
生效日期 2022-06-09
有效期至 2027-06-08