法国邦美公司主动召回骨水泥预装真空混合套件

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对骨水泥预装真空混合套件主动召回

沪药监械主召2025-010

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因鉴于收到多例骨水泥预装真空混合套件在准备过程中，当把蓝色单体固定器推向气缸中间时，单体液体无法进入气缸中的投诉。本次召回与在混合棒和气缸组装使用期间，与混合棒未完全拧紧有关。这可能导致系统内出现不完全真空，从而可能妨碍了单体在气缸内的完全释放。如果单体液体未进入气缸，此产品将无法使用，在发生这种情况后必须丢弃。法国邦美公司Biomet France SARL对其生产的骨水泥预装真空混合套件（注册证号：国械注进20213130171）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月20日

国械注进20213130171的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213130171
注册人名称 法国邦美公司Biomet France SARL
注册人住所 Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
生产地址 Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 骨水泥预装真空混合套件Optipac Refobacin Bone Cement R
管理类别 第三类
型号规格 型号/产品编号规格4709500392-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 膝关节套装4710500394-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 40套装4711500396-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 60套装4712500398-3Optipac骨水泥预装真空混合套件 80套装4740500394-3Optipac骨水泥预装真空混合套件髋关节套装
结构及组成/主要组成成分 本产品由真空混合工具及含庆大霉素丙烯酸树脂骨水泥组成。骨水泥分为粉体和液体。粉体包括聚（丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸甲酯）共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰、硫酸庆大霉素。液体包括甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺（DmpT）、对苯二酚和叶绿素VIII。工具包括混合装置、喷嘴和真空管。本产品的粉体和工具采用环氧乙烷灭菌、液体采用超滤灭菌，产品有效期1.5年。
适用范围/预期用途 本产品用于初次手术中稳定地固定合适的关节假体。同时可用于假体无菌性松动以及因庆大霉素敏感菌株导致假体松动或感染引起的翻修手术。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-25
有效期至 2026-05-24