正大天晴乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂申请上市 有望成为首仿

2月9日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。正大天晴是国内第一家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。

全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状[2]。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂是由LAMA乌美溴铵与LABA维兰特罗组成，通过双重作用机制实现长效支气管扩张。

正大天晴通过突破关键核心技术，在国内率先完成双支扩粉雾剂等效性研究，有望实现乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的首仿上市，申报进程的推进将进一步巩固公司在呼吸疾病治疗领域的领先地位。

目前，中国生物制药已上市吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱、富马酸福莫特罗粉吸入剂等吸入制剂，以及2月7日新上市的创新剂型产品妥洛特罗贴剂，满足哮喘、COPD等慢性呼吸系统疾病的核心治疗需求。