湖南全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设

湖南省药品监督管理局关于全面推进药品批发企业药品追溯及信息化监管系统建设的通知

湘药监函〔2024〕153号

各市州市场监督管理局、药品批发企业、零售连锁总部:

为深入贯彻落实国家药品监督管理局关于药品信息化追溯相关要求，提升我省药品安全水平，今年年初，我局启动了药品追溯监管服务系统建设工作，已完成24家试点企业药品购销存、储运温湿度信息对接。现就推进全省药品批发企业、零售连锁总部药品全品种追溯及监管系统建设工作通知如下:

一、工作目标

2025年2月1日起全省所有药品批发企业、药品零售连锁总部应对所有赋码药品进行出入库扫码，2025年4月30日前完成与我局药品追溯监管服务系统对接药品购销存、储运温湿度信息。

二、企业管理要求

一是建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，定期审核药品追溯工作开展情况。

二是按照国家标准，使用药品上市许可持有人自建或者持有人委托的第三方药品信息化追溯系统，配置与经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

三是在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息(未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈)，根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

四是在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

五是按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据，授权药品监管部门获取药品追溯信息，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

六是于2025年1月10日前填写信息采集表(见附件1)报送到指定邮箱。按照省药品监管局药品追溯监管服务系统企业数据采集规范要求(见附件2)，2025年2月28日前所有药品批发企业、零售连锁总部完成ERP信息系统、温湿度监测系统与省局药品追溯系统的对接工作，主要内容包括药品的购销存(含采购、销售、退回、召回、报损等)和药品仓储温湿度以及冷链药品运输全过程温湿度信息数据。2025年4月30日前完成所有数据对照和上传工作，做到每日定时向省局药品追溯系统上报药品储存温湿度数据、药品购销存数据以及储运温湿度数据，并确保信息真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、漏报、迟报。

七是药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理，配合委托企业做好受托储运药品的追溯工作。

三、工作要求

(一)加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视，督促辖区内企业按要求完成药品信息化追溯体系建设任务。鼓励市县级药品监管部门探索开展药品零售和使用追溯系统建设。

(二)落实企业主体责任。药品经营企业要全面落实企业主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入企业质量管理重要内容，倒排进度，确保按要求开展药品追溯工作，持续稳定向省局药品追溯监管服务系统推送相关数据。

(三)加强数据分析利用。各级药品监管部门要积极开展药品追溯分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、统计分析、风险研判、预测预警等方面的技术支撑作用，不断提升我省药品智慧监管水平。

联系人：省局药品流通监管处  骆文惠 88633349

系统承建方技术人员：胡新龙 15200741160

电子邮箱：15367854837@189.cn

技术服务QQ群：511704430

附件:

1.药品经营企业对接省局系统信息采集表

2.药品追溯监管服务系统企业数据采集规范

湖南省药品监督管理局 2024年12月30日