靶向药物奥壹新R利厄替尼片申请上市 用于非小细胞肺癌

1月17日，信达生物发布公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)靶向药物奥壹新® (利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。

利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会评估的客观缓解率为68.8%，疾病控制率(DCR)为92.4%，中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月，中位无进展生存期为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统(CNS)患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。