齐鲁制药的马立巴韦片的上市申请获受理

2025年1月9日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，齐鲁制药（海南）有限公司按注册分类4类申报的马立巴韦片上市申请获受理。公开资料显示，马立巴韦片（maribavir）是一种全新机制抗病毒药物新药，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，一种口服抗巨细胞病毒（CMV）创新药。以CMV UL97蛋白激酶为靶点，三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸，从而清除CMV血症并控制相关症状。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，具有更高的安全性。

武田的马立巴韦片最早于2021年11月获FDA批准上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染；2023年12月19日在中国获批上市，2024年11月进入国家医保乙类目录。 截至目前为止，国内仅有业桂林南药、江苏奥赛康药业、齐鲁制药（海南）3家药企提交马立巴韦片的仿制注册申请，谁将率先拿下国内首仿，我们拭目以待！