昆山热映光电的一批次红外耳式体温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，昆山热映光电有限公司的一批次红外耳式体温计(202301RAD)抽检不符合规定，不合格项目：变化环境条件下最大允许误差，详情如下：

序号：977
产品名称：红外耳式体温计
抽查市区：惠州仲恺高新技术产业开发区
标示生产企业：昆山热映光电有限公司
被抽样单位：惠州市惠城区百姓缘大药房赤岭店
型号规格：TH839S
产品编号/批号/生产日期：202301RAD
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据
检验机构：原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：吉林省医疗器械检验研究院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：变化环境条件下最大允许误差

昆山热映光电有限公司红外耳式体温计的注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20172071152
注册人名称 昆山热映光电有限公司
注册人住所 江苏省昆山市玉山镇台虹路20号
生产地址 昆山市玉山镇台虹路20号二楼、三楼、四楼
产品名称 红外耳式体温计
管理类别 第二类
型号规格 TH839S
结构及组成/主要组成成分 红外耳式体温计按照外型及是否有耳套分为十九种型号；有耳套型号体温计由主机、耳套、罩盖和耳套压环组成，无耳套型号由主机和罩盖组成。
适用范围/预期用途 适用于医疗单位，特别适用于家庭测量人体体温用。
产品储存条件及有效期 申报产品为有源器械，此项不适用。
备注 原注册证号：苏械注准20172201152
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2022-01-20
生效日期 2022-06-28
有效期至 2027-06-27