维曼公司为避免急救呼吸机可能对患者造成伤害采取预防性召回

维曼（上海）医疗器械贸易有限公司对急救呼吸机主动召回

沪药监械主召2024-286

维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因心肺复苏过程中因胸外按压可能会导致患者呼吸阀呼气出口出现高频空气流动（胸外按压频率通常为 100-120 次/分钟），而此出口也是旁流法etCO2 测量的气体采样位置。设备可能会将这种高频空气流动识别为“假性呼吸”并可能影响 etCO2测量的准确度 （设备可能会显示etCO2 测量值过低，有时可能会发出假性警报）。 上述问题是旁流法测量etCO2技术本身固有的、并已被广泛知晓的现象，并非产品质量问题或设计缺陷。考虑到近年来etCO2 测量在心肺复苏中的重要性与日剧增，基于etCO2 数值来选择心肺复苏措施也变得更为普遍。为了避免在心肺复苏过程中急救医务人员因为过低的etCO2监测数值而采取非最优的救治措施，进而可能对患者造成潜在伤害，维曼公司决定采取预防性召回措施，希望以此引起用户关注到心肺复苏过程中etCO2监测值的上述现象。维曼（上海）医疗器械贸易有限公司对其生产的急救呼吸机（注册证号：国械注进20153080367）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月18日

注册证编号 国械注进20153080367
注册人名称 维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical TechnologyGmbH + Co.KG
注册人住所 Frohbösestraβe12 , 22525 Hamburg, Germany
生产地址 Siebenstücken 14, 24558 Henstedt-Ulzburg, Germany
代理人名称 维曼（上海）医疗器械贸易有限公司
代理人住所 上海市长宁区宣化路28号1501-1502室
产品名称 急救呼吸机Emergency Ventilator
管理类别 第三类
型号规格 MEDUMAT Transport
结构及组成/主要组成成分 由主机、蓄电池、软管系统（WM28425、WM28295、WM28690、WM28695、WM28193、WM28183）、电源适配器组成。
适用范围/预期用途 可为潮气量50ml以上的人员提供控制和辅助、有创和无创通气，用于急救及转运时的通气支。
备注 原注册证编号：国械注进20153540367
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-10-31
有效期至 2024-10-30