德尔格的麻醉系统因呼吸机故障被召回

德尔格医疗设备（上海）有限公司对麻醉系统主动召回

沪药监械主召2024-217

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，在对Atlan麻醉系统进行的后市场监测活动中，德尔格注意到Atlan麻醉系统有在自检过程中发现呼吸机故障或在使用过程中报警“呼吸机出现故障”的情况。截至目前，德尔格未有收到任何患者伤害的报告。德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的麻醉系统（注册证号：国械注进20213080093）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月12日

国械注进20213080093的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213080093
注册人名称 德尔格制造股份两合公司Drägerwerk AG & Co. KGaA
注册人住所 Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
生产地址 Revalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany
代理人名称 德尔格医疗设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
产品名称 麻醉系统Anesthesia workstation
管理类别 第三类
型号规格 Atlan A300、Atlan A300 XL、Atlan A350、Atlan A350 XL
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、屏幕(主屏幕和状态显示屏)、麻醉气体输送系统 [A300系列：机械控制气体合装置，A350系列：电子控制气体 混合装置,包括O2、N2O和空气（可选）、电子流量计]、麻醉呼吸 机、麻醉气体输送装置（麻醉蒸发器和插入式连接装置，可选： Vapor2000 Isoflurane 、Vapor 2000 Sevoflurane、Vapor 3000 Isoflurane、Vapor 3000
Sevoflurane, 用于地氟醚的D-Vapor 和D Vapor 3000及加药适配器）、麻醉呼吸系统[包气道压力表（可 选）、二氧化碳吸收器、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气流量传感 器、APL阀、手动皮囊、储气囊连接端口、吸气和呼气连接端口、 回路加热系统]、麻醉气体净化系统传递和收集系统（可选）、病人 气体监测模块（包括气体采样管、滤水杯附件）或氧浓度传感器、 推车、辅助氧气流量计（可选）和医用气体低压软管组件组成。
适用范围/预期用途 本产品预期在专业医疗机构中使用，对成人、儿童及新生儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。产品应由经过专业医疗机构培训合格的、获得授权的麻醉人员进行操作。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-2
有效期至 2026-03-25