德培依的可吸收复合螺纹缝线锚钉因缝针硬度问题被召回

强生（上海）医疗器材有限公司对可吸收复合螺纹缝线锚钉主动召回

沪药监械主召2024-205

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于单个型号单个批次带针缝线锚钉的缝针硬度存疑待查，德培依运动医学股份有限公司对其生产的可吸收复合螺纹缝线锚钉（注册证号：国械注进20163134672）主动召回。召回级别为三级。截至目前，中国未收到该批次相关的投诉或不良事件。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月13日

国械注进20163134672的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163134672
注册人名称 德培依运动医学股份有限公司DePuy Mitek
注册人住所 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
生产地址 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20, 2000 Neuchatel,Switzerland; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P.32575, Mexico
代理人名称 强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称 可吸收复合螺纹缝线锚钉Healix BioCryl Rapide Suture Anchors
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由锚钉、缝线、缝针及插入器组成。锚钉由聚乳酸-乙醇酸共聚物和磷酸三钙组成的复合材料制成。缝线可吸收部分由聚对二氧环己酮(PDS)材料制成，不可吸收部分由聚乙烯材料制成，表面为己内酯-乙交酯共聚物制成的涂层。缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于肩关节、足/踝、膝及肘部肌腱及韧带的修复、固定及重建。
备注 原注册证编号：国械注进20163464672
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-01-14
有效期至 2026-01-13