卡麦德的内窥镜用送水泵因产品故障被召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对内窥镜用送水泵主动召回

沪药监械主召2024-204

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定批号产品出现间歇性故障等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的内窥镜用送水泵（注册证号：国械注进20172061931）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月18日

国械注进20172061931的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172061931
注册人名称 卡麦德医疗器械有限公司KeyMed(Medical & Industrial Equipment) Ltd.
注册人住所 KeyMed House Stock Road Southend-on-sea Essex SS2 5QH United Kingdom
生产地址 Medical Device Manufacturing Centre Journeyman's Way Temple Farm IndustialEstate Southend on sea Essex SS2 5TF United Kingdom
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 内窥镜用送水泵OFP-2 Endoscopic Flushing Pump
管理类别 第二类
型号规格 OFP-2
结构及组成/主要组成成分 该产品由内窥镜用送水泵主机及附件组成，详见附页。
适用范围/预期用途 本产品与EVIS EXERA/EXERA II/LUCERA/EUS系列的奥林巴斯胃镜/结肠镜/超声内镜配套使用，用于冲洗组织以去除血液、排泄物和其他有机物质，以便在内镜诊疗过程中提高诊断和治疗的可视度。送水泵还可以将水输送到消化道，使其形成一种可以用来完成超声内镜检查的介质。MJ-1681和MAJ-1682附件送水管用于将无菌生理盐水从奥林巴斯OFP-2内窥镜送水泵输送到兼容的奥林巴斯内镜诊疗附件进行冲洗，包括KD-625系列、KD-645系列、KD-655系列一次性黏膜切开刀。
备注 原注册证编号：国械注进20172221931
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-21
生效日期 2022-06-27
有效期至 2027-06-26