正大天晴帕乐坦R帕妥珠单抗注射液获批上市

12月23日，正大天晴帕妥珠单抗注射液（商品名：帕乐坦®）获得中国国家药品监督管理局颁布的药品注册批件，成为国内首批获批上市的帕妥珠单抗生物类似药，用于治疗HER2阳性早期及转移性乳腺癌。

本次帕乐坦®获批上市，是基于一项与原研帕妥珠单抗帕捷特®多中心、随机双盲、平行对照的III期临床研究。本研究共入组412例早期或局部晚期ER/PR阴性的HER2阳性乳腺癌受试者，其中帕乐坦®组207 例，帕捷特®组205例。主要疗效指标为独立评审委员会评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。

研究结果显示，在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中，帕乐坦®组与帕捷特®组具有相当的疗效。两组的主要疗效指标tpCR率分别为58.94%与58.05%，RR值为1.02（90%CI:0.89~1.16），90%CI落在等效性界值(0.76~1.32)之内，证明两药物等效。