碧迪公司主动召回全自动细菌培养系统等3个器械

适用范围/预期用途 该产品基于全自动核酸提取及实时荧光定量PCR技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸进行定量或定性检测。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-01
生效日期 2024-08-26
有效期至 2029-08-25

国械注进20172222301的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172222301
注册人名称 碧迪公司Becton, Dickinson and Company
注册人住所 7 Loveton Circle,Sparks,Maryland 21152,USA
生产地址 7 Loveton Circle,Sparks,Maryland 21152,USA
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 全自动微生物鉴定药敏分析仪BD Phoenix™ M50 Automated Microbiology System
管理类别 第二类
型号规格 BD Phoenix™ M50
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由光学检测系统和传动装置、旋转架组件、培养系统、检测板状态和内部条形码扫描仪组件、外置条码扫描器、操作控制单元和软件（发布版本: 2）组成。
适用范围/预期用途 该产品采用一系列常规的显色和荧光生化测试原理进行微生物鉴定，采用基于培养基的微量稀释测试原理进行药敏试验，与配套的检测试剂共同使用 ，在临床上用于对来源于人体经培养纯化的具有临床意义的需氧和兼性厌氧的革兰氏阳性细菌，需氧和兼性厌氧的革兰氏阴性细菌、酵母菌及酵母菌样真菌进行鉴定，并对具有临床意义的需氧和兼性厌氧的革兰氏阳性细菌，需氧和兼性厌氧的革兰氏阴性细菌进行药敏试验。
备注 原注册证编号：国械注进20172402301按照新分类目录，产品分类编码22，管理类别为第二类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-09-07
有效期至 2026-09-06

国械注进20182221553的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182221553
注册人名称 碧迪公司Becton，Dickinson and Company
注册人住所 7 Loveton Circle,Sparks,Maryland 21152,USA
生产地址 7 Loveton Circle,Sparks,Maryland 21152,USA
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 全自动细菌培养系统BD BACTEC™ FX40 Instrument
管理类别 第二类
型号规格 BD BACTEC™ FX40
结构及组成/主要组成成分 孵育器、测量系统、LCD触摸屏控制器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器、USB端口、电源开关及随机软件（发布版本：2）。
适用范围/预期用途 用于对来源于人体的血液和其他体液样本的细菌及真菌的培养检测。
备注 原注册证编号：国械注进20182401553
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-11
生效日期 2023-01-11
有效期至 2028-01-10