碧迪公司主动召回全自动细菌培养系统等3个器械

碧迪医疗器械（上海）有限公司对全自动细菌培养系统、全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪主动召回

沪药监械主召2024-250

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品存在未经授权访问的风险，未经授权访问：BD：仪器/系统可能会使仪器失效、损坏或暴露仪器/系统数据库或修改诊断测试结果。仪器失效可能会延误适当的诊断和治疗。数据损坏或结果篡改（结果可能是假阳性或假阴性）可能会导致诊断错误和治疗不当或缺失。碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的（注册证号：）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月21日

国械注进20162223234的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162223234
注册人名称 碧迪公司Becton, Dickinson and Company
注册人住所 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA
生产地址 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152 USA；Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 全自动细菌培养系统BD BACTEC FX Instrument
管理类别 第二类
型号规格 BACTEC FX
结构及组成/主要组成成分 产品主要由孵育系统、测量系统、孵育抽屉、荧光检测器及软件（发布版本号：6）组成。
适用范围/预期用途 该产品通过检测与二氧化碳反应而变化的荧光强度来判断微生物生长的原理，与BDBACTEC™配套血培养瓶联合使用，用于临床上快速培养、检测血液和体液标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌。
备注 原注册证编号为：国械注进20162403234延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-09-18
有效期至 2025-09-17

国械注进20143225420的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20143225420
注册人名称 碧迪公司Becton, Dickinson and Company
注册人住所 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA
生产地址 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152 USA
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统BD MAX? Instrument
管理类别 第三类
型号规格 BD MAX Clinical
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由包含一个安装在机器手臂上的液体加样头，一个加热模块，温度传感器，荧光检测系统，并附带一台计算机及软件（发布版本：4）。