东曹株式会社的肌钙蛋白I检测试剂盒因印刷错误被召回

东曹（上海）生物科技有限公司对肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 主动召回

沪药监械主召2024-243

东曹（上海）生物科技有限公司报告，由于涉及产品因外盒标签中主校准曲线的QR码印刷错误，导致扫码后无法在配套使用的仪器上注册主校准曲线的问题，东曹（上海）生物科技有限公司对其生产的肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：国械注进20212400504）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月20日

国械注进20212400504的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20212400504
注册人名称 东曹株式会社 Tosoh Corporation
注册人住所 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan
生产地址 2,Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
代理人名称 东曹（上海）生物科技有限公司
代理人住所 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
产品名称 肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）CL AIA-PACK cTnI TEST CUP
管理类别 第二类
型号规格 96测试/盒。
结构及组成/主要组成成分 磁微粒固化鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体碱性磷酸酶结合物。（具体内容详见附件）
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌钙蛋白I的浓度。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期25个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-12-06
有效期至 2026-12-05