上海艾瑞德主动召回超敏C-反应蛋白测定试剂盒

上海艾瑞德生物科技有限公司对超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）主动召回

沪药监械主召2024-251

上海艾瑞德生物科技有限公司报告，由于涉及产品因2024-11-21，客户在收货时，发现该产品的试剂盒外标签的注册证编号印刷错误。该标签注册证编号为：沪食药监械（准）字第2014第2401087号（原注册证编号）。正确信息：沪械注准20182400064 （延续注册后注册证编号变化）。上海艾瑞德生物科技有限公司对其生产的超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）（注册证号：沪械注准20182400064 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月22日

沪械注准20182400064的注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20182400064
注册人名称 上海艾瑞德生物科技有限公司
注册人住所 上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室
生产地址 上海市闵行区新骏环路188号10号楼401室、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室
产品名称 超敏C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）
管理类别 第二类
型号规格 50人份/盒、75人份/盒、150人份/盒
结构及组成/主要组成成分 鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体、羊抗兔多克隆抗体、硝酸纤维膜、胶体金标记鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体。
适用范围/预期用途 供医疗机构用于检测全血、血浆及血清中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2022-08-03
生效日期 2023-02-11
有效期至 2028-02-10