徕卡生物系统主动召回苏木素-伊红染色液

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对苏木素-伊红染色液（H-E）主动召回

沪药监械主召2024-259

徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因徕卡生物系统（里士满）有限公司近期发现，苏木素-伊红染色液（H-E）试剂盒的标签不一致，外包装和内部瓶子（伊红）之间批号不匹配，这种不一致导致仪器无法识别该试剂盒，需要更换使用不同批次的试剂盒。但产品本身质量不受影响。等问题，徕卡显微系统（上海）贸易有限公司对其生产的苏木素-伊红染色液（H-E）（注册证号：国械备20170724号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月27日

国械备20170724号的备案信息如下：

备案号 国械备20170724号
备案人名称 徕卡生物系统（里士满）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc.
备案人注册地址 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA
生产地址 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA
代理人 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位
产品名称/产品分类名称 苏木素-伊红染色液（H-E） HistoCore SPECTRA H&E Staining System S2
型号规格/包装规格 苏木素稳定剂 S2: 380mL；苏木素S2：380mL；分化剂S2：380mL；蓝化剂S2：380mL；伊红S2: 380mL
产品描述/主要组成成分 该产品由苏木素稳定剂S2、苏木素S2、分化剂S2、蓝化剂S2和伊红S2组成。
预期用途 主要用于对细胞组织进行染色。
产品存储及有效期 储存于15℃～30℃，有效期18个月
备案单位 国家药品监督管理局