直观医疗的内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件被召回

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件主动召回

沪药监械主召2024-268

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，因直观医疗发现一个特定批次的5-8 mm套管密封件（批号 K14240215，型号 470361）部分产品的内包装上印刷了错误的产品有效期。产品的外包装标签上印刷的是正确的产品有效期，但是在内包装标签有效期位置印刷了一个较早的错误日期。因此对受影响批次进行召回。该问题不影响产品性能和使用安全，受影响产品均在有效期内，没有超过规定的使用期限。直观复星医疗器械技术（上海）有限公司对直观医疗生产的内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件（注册证号：国械注进20172022398）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月27日

国械注进20172022398的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172022398
注册人名称 直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.
注册人住所 1266 Kifer Rd, Sunnyvale, CA USA 94086
生产地址 见附页
代理人名称 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司
代理人住所 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼
产品名称 内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件Inactive accessories of Intuitive Surgical® daVinci® Xi Endoscopic Instrument Control System
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品为不受控制系统控制的无源附件。由套管及密封件、吻合器套管及密封件、闭孔器、锥体、变径管、吻合器鞘管、器械导引器和无菌套组成，详见附页。
适用范围/预期用途 该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。
备注 原注册证编号：国械注进20172222398
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-23
有效期至 2027-10-22