商睿酶公司分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒被召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒VersaTREK Myco AS主动召回

沪药监械主召2024-270

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，因生产商睿酶公司Remel，Inc.通过内部调查发现，分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 VersaTREK Myco AS（货号：7114-42，批次：440824）英文标签上失效日期年份标注错误，生产商睿酶公司Remel，Inc.对其生产的分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 VersaTREK Myco AS（注册证号：国械备20140331）主动召回。召回级别为三级。受影响产品为我司不合格品库存，中国境内未上市销售，无受影响客户，因此不涉及客户通知，不影响中国境内市场。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月12日

国械备20140331的备案信息如下：

备案号 国械备20140331
备案人名称 睿酶公司 Remel，Inc.
备案人注册地址 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA
生产地址 12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA
代理人 赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人注册地址 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
产品名称/产品分类名称 分枝杆菌抗生素补充检测试剂盒 VersaTREK Myco AS
型号规格/包装规格 5×25 mL/盒
产品描述/主要组成成分 试剂含多粘菌素B（0.02%w/v)，阿洛西林（0.0075%w/v)，磷霉素（0.054%w/v)，萘啶酸（0.042%w/v)，两性霉素B（0.015%w/v)，稳定剂（1%w/v)，填充剂（7.7%w/v)。
预期用途 与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样品中的分枝杆菌。
产品存储及有效期 产品在2-8℃条件下，避光保存。有效期为24个月。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2014-12-16