消毒产品标签说明书管理规范

第七条　消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：

（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）主要有效成分及其含量；
（七）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期；
（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

第八条　消毒剂说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）剂型、规格；
（四）主要有效成分及其含量；
（五）杀灭微生物类别；
（六）使用范围和使用方法；
（七）注意事项；
（八）执行标准；
（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（十二）有效期；
（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

第九条　消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称和型号；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）生产日期；
（七）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；
（八）运输存储条件；
（九）注意事项。

第十条　消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：

（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）生产日期；
（七）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；
（八）注意事项。

第十一条　消毒器械说明书应标注以下内容：

（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）型号规格；
（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；
（五）使用范围和使用方法；
（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；
（七）注意事项；
（八）执行标准；
（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（十二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。

第十二条　卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：

（一）产品名称；
（二）生产企业（名称、地址）；
（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（五）符合产品特性的储存条件；
（六）生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；
（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。