佳能医疗公司因软件缺陷问题召回介入血管造影系统

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯 2024年第11期（总第213期）中，澳大利亚TGA发布关于佳能医疗公司因软件缺陷问题召回介入血管造影系统的警示信息详情如下：

发布日期：2024年10月23日
召回级别：II级
召回编号：RC-2024-RN-00921-1
召回产品：介入血管造影系统
产品代码：INFX8000C；INFX-8000V
ARTG ID：94739（佳能医疗系统ANZ Pty Ltd X射线系统，诊断，透视，血管造影，固定，数字）
责任实体：Canon Medical Systems ANZ Pty Ltd
召回原因：如果激活了SPOT荧光模式，且用户将ROI（感兴趣区域）的位置从默认位置更改后再更改采集程序，则准直器叶片将返回到默认位置，而显示屏指示却没有变化，用户会认为ROI已经更改。在更改采集程序的情况下，显示的SPOT Fluoro X射线实时透视图像可能会被静态图像部分覆盖。这可能会导致X射线意外暴露在用户所选ROI之外的区域。
召回措施：正在开发更新软件来纠正此问题。当新软件可用时，将联系客户。在软件更新可用之前，建议客户不要使用Spot Fluoro功能。这是SPOT Fluoro程序的软件问题，如果不使用该功能，则不会发生上述问题。