齐鲁制药的阿帕他胺片获批上市 为国内首仿

12月3日，据NMPA官网公示，齐鲁制药（含子公司）提交的阿帕他胺片4类仿制药获批生产并视同过评，阿帕他胺片除原研外，国内暂无药企获批。此次，齐鲁制药顺利获批，成为国内该品种的首仿药企。

阿帕他胺（apalutamide）是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。2013年，Aragon被强生收购，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及生产销售。该产品主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。根据世界卫生组织（WHO）Cancer Today公布的数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例数为1,414,259例，占所有恶性肿瘤的14.1%，发病率仅次于肺癌，死亡率为6.8%，位居第五。前列腺癌在中国的发病率也逐年升高。