阿培利司薄膜衣片-粤港澳大湾区临床急需进口港澳药品

广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告。共收录了34个上市药品，和37个医疗器械。其中包括NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED的阿培利司薄膜衣片。具体药品信息如下：

序号：8
中文名称：阿培利司薄膜衣片
英文名称（INN）：Alpelisib
适应症/功能主治：HR阳性，HER2阴性，且使用内分泌治疗作为单独治疗后疾病恶化时出现PIK3CA突变的局部晚期或转移性更年期乳腺癌。
持有人：NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED
规格：150mg/片；200mg/片；200mg/片+50mg/片组合包装。
包装规格：56片/盒；28片/盒；200mg*28片/盒+50mg*28片/盒。
备注：《条例》实施前已批准的品种

阿培利司是一种磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）抑制剂，能够抑制PI3Kα（PIK3CA）活性。2019年5月24日获美国FDA批准上市。FDA已批准阿培利司扩大适应症，将绝经前和围绝经期妇女纳入乳腺癌适应症治疗范围。

最常见的不良反应包括血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹等。严重不良反应包括严重皮肤反应（如 Stevens-Johnson 综合征、多形性红斑等）、高血糖（包括酮症酸中毒）、肺炎、严重腹泻等。