甲磺酸沙非胺片获批上市 用于帕金森

国家药监局公示Zambon S.p.A.的甲磺酸沙非胺片获批上市。该药2015年2月在欧洲获得批准。2017年3月获得美国FDA批准。

甲磺酸沙非胺片主要用于治疗帕金森病，特别是针对那些正在接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）治疗且出现运动波动的特发性帕金森病患者。

甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，通过以下机制发挥作用：选择性和可逆性地抑制单胺氧化酶B（MAO-B），减少多巴胺的降解，从而帮助维持大脑中多巴胺的浓度。阻断电压依赖性钠通道，有效调节异常的谷氨酸盐释放。

在临床研究中，甲磺酸沙非胺片显示出对帕金森病患者的显著疗效。在一项针对中国患者的III期临床研究中（XINDI研究），甲磺酸沙非胺组在改善“关”期时间、延长“开”期时间以及改善UPDRS、CGI和PDQ-39评分方面相较于安慰剂均有显著优势。

甲磺酸沙非胺片的安全性良好，在临床试验中未观察到与药物相关的严重不良事件。然而，患者在使用药物时仍需注意可能出现的头晕、恶心、呕吐等不良副作用，并在出现不适症状时及时就医。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，中国患者人数众多且持续增长，对治疗药物的需求巨大。甲磺酸沙非胺片的获批上市将为帕金森病患者提供新的治疗选择，同时也有助于加剧国内MAO-B抑制剂市场的竞争。

甲磺酸沙非胺片(50mg)的注册信息如下：

注册证号：国药准字HJ20240142
上市许可持有人英文名称：Zambon S.p.A.
上市许可持有人地址（英文）：Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI)-Italy
产品名称（中文）：甲磺酸沙非胺片
产品名称（英文）：Safinamide Mesylate Tablets
剂型（中文）：片剂
规格（中文）：50mg(按C₁₇H₁₉FN₂O₂计)
包装规格（中文）：7片/板，2板/盒；10片/板，3板/盒；10片/板，10板/盒
生产厂商（英文）：Zambon S.p.A.
厂商地址（英文）：Via della Chimica,9 36100 Vicenza Italy
厂商国家/地区（中文）：意大利
厂商国家/地区（英文）：Italy
发证日期：2024-12-01
有效期截止日：2029-11-30
药品本位码：86985375000025
产品类别：化学药品