中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)

第四十六条【监督抽检】 药品监督管理部门应当结合行政区域内监管实际情况，加强中药质量抽检，必要时可以对中药材、中药饮片、中药提取物、辅料、包装材料等进行抽检。根据监管需要，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控措施。

第四十七条【违法违规行为处置】 药品监督管理部门发现持有人或者生产企业在中药生产全过程中，存在质量管理体系不健全、物料管理不规范、供应商审核不到位、生产过程控制不严格等违反本规定、药品生产质量管理规范的违规行为，甚至存在掺杂掺伪、弄虚作假等违法行为的，应当严格依据法律法规规定，督促持有人或者生产企业采取有效的风险控制措施，依法立案查处；涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关，依法追究违法犯罪人员法律责任。

第四十八条【跨区域跨层级协同】 省级药品监督管理部门应当加强协同配合，共享检查、抽检、监测、处罚等监管信息。对于跨省（区、市）设立异地车间或者共用车间的，双方所在地省级药品监督管理部门应当参照国家药监局关于药品委托生产、受托生产的相关责任要求进行监督管理。对持有人或者生产企业相关的中药材种植养殖基地、中药材生产企业、受托检验机构等需要跨省（区、市）开展延伸检查的，持有人或者生产企业所在地省级药品监督管理部门可以商请中药材种植养殖基地、中药材生产企业、受托检验机构所在地省级药品监督管理部门协助开展。

第四十九条【中药风险信息共享和处置】 省级药品监督管理部门发现中药材、中药饮片、中药提取物等存在可能关联上游、下游产品质量问题的，应当及时向上游、下游企业所在地省级药品监督管理部门通报，必要时主动加强与同级农业农村、市场监管、中医药管理等相关部门沟通协作。

第七章 附 则

第五十条【中药材】 本规定所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物或者矿物等资源，且用于中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施备案管理的中药提取物等生产的药用原料。

第五十一条【中药材生产企业】 本规定所称中药材生产企业，是指中药材相关采集、种植养殖、产地加工的企业，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社。

第五十二条【中药饮片】 本规定所称中药饮片，是指中药材经中药生产企业炮制后可直接用于中医临床的药品或者中药制剂生产使用的原料。

第五十三条【中药前处理】 本规定所称中药前处理，是指中成药生产企业按照国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范的基本要求，根据药材性质，结合生产投料需要，对使用的中药材进行净选除杂、剪切整理、干切、粉碎、洗涤、浸润或者其他方法的自主炮制加工过程。

第五十四条【中药提取物】 本规定所称中药提取物，是指按规定实施备案管理的中药提取物，即中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

第五十五条【实施审批管理中药材的生产许可证】 从事实施审批管理的中药材生产活动，药品生产许可证分类码为Dz，生产范围明确批准的具体中药材品种。

第五十六条【实施日期】 本规定自202X年XX月XX日起施行，已有规定与本规定不一致的，以本规定为准。

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